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亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司获得由欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）签发的GMP（药品生产质量管理规范）符合性审计报告，亚盛医药全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这标志着亚盛医药全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准，是公司全球布局的又一里程碑式进展。
2023年3月，欧盟QP对亚盛医药全球产业基地进行了为期四天的审计，整个审计流程依照 EudraLex Volume 4（欧盟药品法规集合第4卷，药品GMP）等指导原则，涵盖了质量体系、生产系统、实验室系统、物料系统、厂房设施设备、数据可靠性和计算机化系统等方面。
亚盛医药全球产业基地在整个审计过程中获得审计官的高度认可，确认公司生产场地具有高标准的质量管理体系、高度符合标准的设施设备及配备经验丰富的员工，生产场地及质量管理体系完全符合欧盟GMP的要求。最终，亚盛医药零缺陷通过欧盟QP审计，为公司创新药生产和商业化的全球布局奠定了坚实基础。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“亚盛医药全球产业基地质量管理体系基于中国、美国、欧盟及ICH相关法规建立，并于2022年11月获得药品生产许可证（A证）。此次顺利通过欧盟QP审计，证明该基地质量管理体系已获得国际专业机构的认可，进一步助力亚盛向全产业链企业高质量转型，是公司迈向全球市场的重要一步。
公司将继续秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，加速原创新药的研发，严格执行质量管理体系要求，以高质量创新药惠及全球患者。”
关于欧盟QP制度
欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和欧盟GMP附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准要求使得QP成为制药行业的专家和权威。
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